더바이오 뉴스룸

디앤디파마텍은 미국 자회사 뉴랄리(Neuraly)의 아담 벨(Adam Bell) 부사장이 ‘MASH(대사이상 관련 지방간염) Drug Development Summit(이하 MASH Summit)’에 주요 연사로 초청됐다고 밝혔습니다. 벨 부사장은 마드리갈의 최고의학책임자(CMO)인 레베카 타웁(Rebecca Taub) 박사, 아스트라제네카의 메디컬 디렉터인 커스틴 플로리노(Kirstin Florino) 박사와 함께 패널 토론을 진행합니다. 이어 아담 벨 부사장은 ‘비만 치료제 혁명의 MASH 적용 사례 탐구: DD01, 간 지방을 빠르게 감소시키는 차별화된 이중 작용제’를 주제로 디앤디파마텍의 MASH 치료제 후보물질인 ‘DD01(개발코드명)’에 대한 발표를 진행합니다. DD01은 '글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1)'과 '글루카곤' 이중 수용체 작용제(RA)로 전임상 연구에서 지방간 감소, 섬유화증 개선 및 체중 감소에 유의미한 효과를 보였습니다. 이후 미국에서 진행된 임상1상에서 당뇨 및 MASH를 동반한 비만·과체중 환자의 지방간을 4주간 50% 이상 감소시키는 결과를 확인했습니다. 이러한 결과를 바탕으로 DD01은 FDA로부터 ‘패스트트랙(Fast Track)’ 약물로 지정받았으며, 현재 미국 임상2상이 진행 중입니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8857

다국적 제약사 아스트라제네카(AZ)는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 천식 치료제인 '파센라(Fasenra, 성분 벤라리주맙)'를 호산구 육아종 혈관염(EGPA) 치료제로 승인했다고 밝혔습니다. EGPA는 면역 매개 혈관염으로 여러 장기에 손상을 일으킬 수 있으며, 치료하지 않으면 치명적일 수 있는 희귀 자가면역질환입니다. 이번 승인으로 파센라는 EGPA 치료에 사용될 수 있는 두 번째 생물학적 제제가 됐습니다. 아스트라제네카는 이번 승인을 계기로 미국 내 EGPA 환자들에게도 월 1회 피하주사 형태로 파센라를 제공할 예정입니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8852

다국적 제약사 노바티스(Novartis)는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 CDK4·6 억제제인 '키스칼리(Kisqali, 성분 리보시클립)'의 적응증을 추가 승인했다고 밝혔습니다. 키스칼리는 내분비요법인 '아로마타제 저해제(AI)'와 병용해 재발 위험이 높은 '호르몬 수용체(HR) 양성(+), 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 음성(-) 2기 및 3기 초기 유방암 환자 치료를 위한 보조요법제'로 승인됐습니다. 이와 함께 림프절 음성(N0) 환자도 키스칼리로 치료를 받을 수 있게 됐습니다. 키스칼리는 CDK4·6 등 단백질 2종을 억제하는 경구용(먹는) 유방암 치료제입니다. FDA는 지난 2017년 HR 양성 및 HER2 음성인 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 AI와 병용해 사용하도록 1차 치료제로 키스칼리를 처음 승인했습니다. 이번 승인으로 키스칼리는 일라이릴리(Eli Lilly)의 CDK4·6 억제제 유방암 치료제인 '버제니오(Verzenio, 성분 아베마시클립)'와의 경쟁이 본격화될 것으로 예상됩니다. 버제니오는 림프절에 암세포가 있는 HR 양성 및 HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 FDA에서 승인받은 최초의 치료제입니다. 키스칼리의 경우 림프절에 암세포가 있는 환자뿐만 아니라 암세포가 없는 환자까지 사용이 가능합니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8851

●아이엠비디엑스, ESMO서 다중암 선별검사 '캔서파인드' 8개 암종 성능 발표 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8585 ●AZ, WCLC·ESMO서 17개 신약·후보물질 130여개 항암 연구 성과 쏟아낸다 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8459

<ESMO(유럽종양학회) 2024> 더바이오 기사 모음 -1부- 올해 ESMO에서도 새로운 데이터 경쟁이 치열했습니다. MSD의 '키트루다'는 여전히 건재했고, 아스트라제네카는 '엔허투', '임핀지'를 강하게 밀고 있는 양상을 보였습니다. mRNA 코로나19 백신 접종시 면역관문억제제 반응이 향상되는 주목할 만한 데이터도 공개됐습니다. MARIPOSA1~2 후속 데이터도 발표되며 NSCLC 1차치료제로서 '레이저티닙+리브리반트'의 존재감이 다시 한 번 드러났습니다. 중국의 약진도 눈에 띄었는데요, 바로 베이진의 PD-1 억제 면역항암제 '테빔브라'가 NSCLC 대상 유의미한 EFS를 기록했으며, 중국 아케소(Akeso)의 '이보네시맙(ivonescimab)'의 추가 데이터에 대한 관심도 높아지고 있습니다. 이보네시맙은 이미 앞서 열린 세계폐암학회(WCLC)에서 키트루다 대비 사망위험을 49% 줄인 데이터를 선보이며 관심을 한몸에 받았는데요, 이번 ESMO에선 4건의 연구결과가 공개됐습니다. 이보네시맙 데이터는 '2부'에서 다뤄볼 예정입니다. BMS는 이중항체-ADC 데이터 3건을 동시에 공개하며 ADC 시장의 열기를 이어갔습니다. 더바이오가 현장 취재한 ESMO 현장 기사와 각 기업이 배포한 보도자료 기사를 모았습니다. 다음주까지 ESMO 기사가 이어질 것으로 보여 우선 '1부'로 정리해 드립니다. 기사 나열은 '최신순'입니다. ●[ESMO] 에이비엘바이오 'Claudin18.2x4-1BB' ABL111, PR 7건·SD 14건 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8844 ●한미약품, 스페인 'ESMO'·미국 'ISSX'서 HM97662 연구 성과 잇따라 발표 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8827 ●[ESMO] HLB, '리보세라닙' 연구 성과 11건 발표…"리보세라닙 가치 계속 확장" https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8826 ●[ESMO] 화이자, GDF-15 항체 후보 '폰세그로맙' 임상2상서 환자 체중 5.6%↑ https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8825 ●[ESMO] 그래디언트바이오컨버전스, AI 기반 ‘바이오마커 발굴 기술’ 소개 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8816 ●[ESMO] 루닛 "상위 20개 제약사중 상당 수, 루닛에 큰 관심" https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8810 ●[ESMO] 에이비엘바이오, 'B7-H4x4-1BB' 타깃 'ABL103' 인기 실감…빅파마 3곳과 미팅 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8809 ●[ESMO] AZ ‘임핀지’, 근침윤성 방광암 수술 전·후 사용시 'OS' 개선 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8808 ●[ESMO] mRNA 코로나 백신, 면역관문억제제 반응 향상…폐암서 OS 2배↑ https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8807 ●[ESMO] 라선영 교수 "HER2·PD-L1 양성에 써야하는 '키트루다', 급여돼야" https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8806 ●[ESMO] AZ '임핀지+이뮤도', 간암 5년 생존율 19.6%…'소라페닙'의 2배 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8804 ●[ESMO] AZ, B7-H4 표적 ADC 후보물질 고형암 임상1·2a상서 안전성 입증 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8802 ●[ESMO] 젠큐릭스 "간암 조기진단 검사법 업그레이드…특이도 90%대로 ↑" https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8803 ●[ESMO] ‘리브리반트·화학요법’, 비소세포폐암 OS 개선…'통계적 유의성 미충족' https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8801 ●[ESMO] MSD '키트루다+화학방사선요법' 병용, 고위험 초기 유방암 OS 개선 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8800 ●[ESMO] '키트루다·허셉틴·화학요법' 병용, HER2 양성 위암 사망 위험 20%↓ https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8799 ●[단독] HLB그룹 "이달 20일, FDA에 리보세라닙 병용요법 재허가신청" https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8798 ●[ESMO] 엔허투, 3b/4상서 '활성화된 뇌 전이 HER2 양성 유방암' 치료이점 확인 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8793 ●[ESMO] 개막, 항암 데이터 쏟아진다…안명주 교수, 한국인 첫 '여성 종양학상' https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8792 ●[ESMO] 'TIGIT' 표적항암제, 제2의 'PD-1' 될까?…아이테오스·GSK 주목 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8750 ●[ESMO] BMS, '이중특이항체' ADC 연구 3건 공개…바이오엔테크·아케소 출격 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8748 ●[ESMO] 애브비 "난소암 ADC 치료제 '엘라히어', ORR 52%…mPFS 6.9개월" https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8702 ●[ESMO] 베이진 "테빔브라, 비소세포폐암서 '유의미한 무사고 생존기간' 기록" https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8701 ●[ESMO] 유럽 최대 항암축제 D-2…'Dato-DXd' 난소암 2상 결과 첫 공개 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8657 ●[ESMO] 유한양행·한미약품·HLB 등 7곳, 종양학 3대 올림픽서 연구 성과 공개 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8650 ●[ESMO] MSD·다이이찌, 진행성 유방암 ADC 'HER3-DXd' 임상2상 결과 공개 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8652 ●[ESMO] 큐어백 mRNA 암백신 후보 'CVGBM', 교모세포종 임상1상 결과 공개 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8641 ●[ESMO] '엔허투', HER2 양성 재발성·전이성 침샘암 임상2상서 ORR 68.4% https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8630 ●[ESMO] MSD "키트루다+화학방사선요법, 고위험 자궁경부암 3년 OS 개선" https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8605 ●에스티팜, 임상1상서 '바로스파립' 안전성 확보…임상2상 권장용량 확정 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8587

차세대 염기서열 분석(NGS) 정밀진단 플랫폼 기업인 엔젠바이오는 급성 골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML)의 표적항암제 처방과 항암 치료 과정의 모니터링 및 암 재발 예측에 도움을 주는 NGS 기반 초고감도 유전자 진단 제품인 '엠알디 아큐패널 에이엠엘 에프엘티쓰리(MRDaccuPanel AML FLT3, 이하 엠알디 아큐패널)를 출시했다고 밝혔습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8846

GC녹십자는 국내 혈우병 환자용 개인 맞춤형 소프트웨어인 ‘WAPPS-HEMO(왑스-헤모)’의 업그레이드 버전을 출시했다고 밝혔습니다. WAPPS-HEMO는 GC녹십자의 혈우병 치료제인 ‘그린진에프’와 ‘그린모노’를 처방하는 의료진이 환자의 약동학적 프로파일을 예측해 적절한 투여 용량 및 간격을 결정하는데 도움을 줄 수 있는 소프트웨어로, 지난 2022년 GC녹십자가 국내 제약사 가운데 처음으로 출시한 바 있습니다. WAPPS-HEMO를 사용하는 환자는 전용 모바일 애플리케이션(앱)을 통해 자신의 예측된 혈중 응고인자 수치를 확인해 주도적으로 질환을 관리할 수 있습니다. 이번에 업그레이드된 WAPPS-HEMO는 기존 집단약동학(Population PK) 모델보다 약 4배가량 많은 실사용데이터(Real World Data, RWD)를 이용해 개인별 예방 요법 치료 시 정확도를 높였습니다. 특히 소아와 노인 환자들의 예방 요법 치료 시 정확도가 크게 높아졌다는 게 회사의 설명입니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8850

더바이오 9월 20일 https://www.thebionews.net/edit/webzine.html?idxno=220 ●알츠하이머병 항체치료제 시장서 '레켐비' 독주 속 '키선라' 대항마 될까 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8796 ●유한양행, 길리어드와 1077억 규모 HIV 치료제 원료의약품 공급계약 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8841 ●유한양행, 얀센과 4세대 EGFR 표적항암제 공동 연구개발 협력 종료 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8840 ●"항체 후보물질 3분의 1, 엉뚱한 곳서 결합…조기 발견 시 환자 안전성 향상" https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8839 ●엘앤케이바이오메드, 높이확장형 케이지 블루엑스 시리즈 6종 FDA 허가신청 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8848 ●엔젠바이오, 혈액암 표적치료제 처방·재발 예측 NGS 진단 제품 출시 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8846 ●[ESMO] 에이비엘바이오 'Claudin18.2x4-1BB' ABL111, PR 7건·SD 14건 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8844 ●노보, 캐나다 '나노베이션'에 6억달러 투자…희귀질환 유전자치료제 개발 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8828 ●MSD, '키트루다' 병용요법으로 악성 흉막 중피종 1차 치료제 美 FDA 승인 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8837 ●MSD·다이이찌산쿄, HER3 표적 ADC 'HER3-DXd' NSCLC 3상 성공 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8838 ●에스씨엠생명과학, 中서 화장품 사업 본격화…중국국유지주기업과 수출계약 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8836 ●오가논, 12억달러에 로이반트 자회사 '더마반트' 인수…피부질환 치료제 도입 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8830 ●유유제약 이준희 매니저, '제천시 기업인의 날' 시상식서 제천시장상 수상 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8847 ●신테카바이오, '바이오테크엑스 USA 2024' 학회에 타이틀 스폰서로 참여 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8845 ●대웅제약, 음주 전후 케어하는 숙취해소제 '에너씨슬 퍼펙트샷 쎈' 출시 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8843 ●코어라인소프트, 북미심혈관영상학회 'NASCI' 참가…AI 진단 솔루션 선보여 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8835 ●JW이종호재단, '2024 기초과학자 장학생' 선발…3년간 연 800만원 지원 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8831 ●씨어스테크놀로지, SCI급 학술지 게재…“24시간 심정지 예측 확률↑” https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8829 ●한미약품, 스페인 'ESMO'·미국 'ISSX'서 HM97662 연구 성과 잇따라 발표 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8827 ●[ESMO] HLB, '리보세라닙' 연구 성과 11건 발표…"리보세라닙 가치 계속 확장" https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8826 ●[ESMO] ABL Bio’s 'B7-H4x4-1BB' target 'ABL103' gains traction with major pharma: Meetings held with three industry giants https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8833 ●Inventage Lab and Boehringer Ingelheim enter co-development agreement for ‘Long-acting injectable’ https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8832

척추 임플란트 전문기업인 엘앤케이바이오메드는 FDA에 높이확장형 케이지의 신제품인 ‘블루엑스 시리즈’ 6종에 대한 인허가 신청을 완료했다고 밝혔습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8848

에이비엘바이오가 13~17일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘유럽종양학회 2024(ESMO)’에서 글로벌 파트너사 아이맵(I-Mab)과 함께 ABL111(Givastomig / TJ033721) 단독요법 임상1상의 고무적인 톱라인(Top-line) 데이터를 포스터로 발표했습니다. 이번 임상은 위암 및 식도암 환자를 포함한 진행성 고형암 환자를 대상으로 진행됐는데요, ABL111은 15mg/kg(2주마다 투여) 및 18mg/kg(3주마다 투여) 증량 시에도 용량 제한 독성(Dose Limiting Toxicity, DLT)이 보고되지 않았으며, 최대 허용 용량(Maximum Tolerated Dose, MTD)에도 도달하지 않았습니다. 유효성에선 부분관해(PR) 7명, 안정병변(SD) 14명이 확인됐습니다. ABL111의 임상1상 중간 결과는 지난해 ESMO에서 처음 공개됐습니다. 현재 미국과 중국에서 ABL111과 니볼루맙(Nivolumab), 화학 치료제(FOLFOX)를 3중 병용하는 임상1b상이 진행되고 있습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8844